▲我國血液制品常年處于嚴(yán)重供不應(yīng)求狀態(tài)，長期依賴進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場份額60%以上。資料圖。圖片來源：新京報網(wǎng)
血液制品，主要是指以血漿為原料制備的蛋白類生物制劑，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等品種，臨床適應(yīng)癥廣泛，也是關(guān)系國計民生和國家安全的重要戰(zhàn)略物資。以白蛋白為例，不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥，也是生產(chǎn)多種疫苗和藥物不可或缺的輔料，更是治療性細(xì)胞培養(yǎng)基的關(guān)鍵組分。
如此重要的物資，在我國卻常年處于嚴(yán)重供不應(yīng)求狀態(tài)，長期依賴進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品長期占據(jù)國內(nèi)市場份額60%以上。尤其是，2020年，以白蛋白和靜丙為代表的治療性血液制品成為救治新冠肺炎重癥患者的重要藥物，需求大幅上升，第一季度即增加75%，其中66%是進(jìn)口產(chǎn)品。
據(jù)批簽發(fā)記錄統(tǒng)計，2020年人血白蛋白和靜丙分別同比增長16%和12%，幾種主要血液因子類產(chǎn)品同比增長21%-59%。白蛋白批簽發(fā)約6046.3萬瓶，其中國產(chǎn)白蛋白約2133.7萬瓶，同比增長3%，進(jìn)口約3912.7萬瓶，同比增長25%，增幅遠(yuǎn)高于國產(chǎn)。
受原料限制，血液制品不可避免地存在潛在病毒感染風(fēng)險，因此一直按照批簽發(fā)制度嚴(yán)格管理。以白蛋白和靜丙為代表的治療性血液制品，在新冠肺炎重癥患者救治中發(fā)揮了不可替代的重要作用，臨床用量激增的同時，病毒感染風(fēng)險也在增加。特別是，當(dāng)前的國外疫情形勢比國內(nèi)嚴(yán)峻，進(jìn)口血漿和血液制品的安全性，更需要格外關(guān)注。
為徹底解決原料血漿不足和病毒感染風(fēng)險兩大問題，利用生物技術(shù)制備重組血液制品替代品成為行業(yè)公認(rèn)的發(fā)展方向。很多國內(nèi)外藥企和科研機構(gòu)在此方面積極探索，已有部分血液制品替代品，如重組人凝血因子VIII等研發(fā)成功；另有一些品種，如重組白蛋白等，仍處于研發(fā)階段。
近年來，非典、登革熱、埃博拉、寨卡、新冠等病毒輪番出現(xiàn)，隨著全球氣候環(huán)境進(jìn)一步惡化，人類將與各類已知、未知病毒長期共存，這就給血液制品的安全性管控提出了更高要求。為此，建議國家從多個層面盡快構(gòu)建血液制品安全保障體系，包括充分保障供給。
這首先就需要完善檢測技術(shù)，強化批簽發(fā)制度。應(yīng)根據(jù)實際情況，及時更新血液制品病毒檢測譜清單，特別是及時涵蓋近年來流行的病毒及其變種，不斷提高檢測水平，在技術(shù)體系上不斷升級完善。同時，嚴(yán)格執(zhí)行批簽發(fā)制度，從各個環(huán)節(jié)加強行業(yè)監(jiān)管，做到全鏈條無死角、全過程可追溯。
同時也要加強進(jìn)口血液制品監(jiān)管。外國人獻(xiàn)血意識普及，獻(xiàn)血人群的構(gòu)成比中國復(fù)雜，各國采血和檢測標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，這就導(dǎo)致進(jìn)口血漿和血液制品的質(zhì)量均一性控制難度加大。然而，我們無法在短時間內(nèi)擺脫進(jìn)口依賴，加強監(jiān)管就尤為重要?？蛇m當(dāng)增加監(jiān)測指標(biāo)，從整體上把控進(jìn)口血液制品質(zhì)量，保障國人用藥安全。
更為關(guān)鍵的則是，要大力支持重組血液制品替代品研發(fā)，盡快實現(xiàn)重組制備。這不僅可緩解供求矛盾，還將帶動疫苗、蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、干細(xì)胞、免疫治療等生命科學(xué)最前沿領(lǐng)域的發(fā)展，推動培育一系列具有重大戰(zhàn)略價值的新興產(chǎn)業(yè)，從根本上解決血液制品原料短缺和潛在病毒感染風(fēng)險這兩大問題。為此，還應(yīng)在其審評審批過程中，給予和新冠疫苗同等的關(guān)注。
總之，作為直接影響國計民生的重要戰(zhàn)略物資，血液制品事關(guān)當(dāng)前防疫和國家長遠(yuǎn)戰(zhàn)略布局，只有加快構(gòu)建起安全保障體系，才能避免嚴(yán)重依賴進(jìn)口而受制于人。
羅永章（全國政協(xié)委員、全國政協(xié)教科文體委員會委員）