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全球首個!英國監(jiān)管機構批準新冠口服藥

?。ㄓ^察者網訊)首款抗新冠口服藥“莫那比拉韋”,在英國正式獲批了。

  據《華盛頓郵報》4日報道,英國監(jiān)管機構當天批準了美國制藥公司默克公司(Merck,又稱默沙東)的抗新冠藥物“莫那比拉韋”(molnupiravir),這是全球第一個治療新冠的口服抗病毒藥物。

《華盛頓郵報》報道截圖《華盛頓郵報》報道截圖

  根據英國藥品與健康產品管理局(MHRA)的審批,莫那比拉韋將被用于治療新冠檢測陽性,且至少具有一種可能發(fā)展成重癥的風險因素的輕中癥成人新冠患者。

  此前,10月1日,默克公司公布了莫那比拉韋臨床3期試驗中期分析數據,結果顯示,該藥物可將輕中癥新冠患者住院或死亡風險降低約50%。

  據英國廣播公司(BBC)2日報道,該臨床試驗計共有775名新冠患者參加,按一天兩次的劑量,給新確診的新冠患者服用莫那比拉韋。實驗結果發(fā)現,服用莫那比拉韋的患者中,有7.3%的患者需要住院治療,與之相比,服用安慰劑的患者有14.1%需要住院治療。

  并且,服用莫那比拉韋的患者中沒有人死亡,但服用安慰劑的患者中有8人病逝。

  不過,實驗結果表明,莫那比拉韋需要在癥狀出現后盡早服用才能生效。之前針對新冠重癥的住院病人進行的研究,數據并不樂觀,因此實驗停止。

莫那比拉韋 圖自默克公司莫那比拉韋 圖自默克公司

  這款抗病毒藥原本用于流感的治療,但被發(fā)現對新冠病毒也有效。與大多數針對新冠病毒外部的棘突蛋白(spike protein)的疫苗不同,這款藥物針對的是病毒自行復制時所需要的轉化酶(enzyme),從而破壞病毒復制傳播。

  10月1日,默克公司發(fā)表公告說,由于成果積極,基于獨立數據監(jiān)測委員會建議和與美國食品和藥物管理局的溝通,已提前終止3期臨床試驗,將在兩周內向美國食品和藥物管理局(FDA)提起審批。

  10月8日,默克公司及其合作伙伴宣布,已經向美國食品和藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,歐洲藥品管理局也已啟動了對該藥物的滾動式審查。

  《華爾街日報》4日報道稱,美國食品和藥物管理局或將在年底前批準該藥物,以應對冬天可能出現的新一輪疫情。

  不過,值得注意的是,莫那比拉韋的售價并不低。莫那比拉韋一個療程用藥40片,每天8片,為期5天,在出現癥狀后5天內開始服用?!度A盛頓郵報》透露,美國政府已預先訂購了170萬個療程的莫那比拉韋,總費用約為12億美元,平均下來每個療程約為700美元。澳大利亞、新加坡和韓國也與默克公司達成了購買協(xié)議。

  默克公司稱,預計將在2021年底生產1000萬個療程的莫那比拉韋,2022年全年,產量至少能達到2000萬個療程。

  此前,路透社10月19日報道稱,世界衛(wèi)生組織正牽頭進行一項名為“加速抗新冠肺炎手段使用權”(Access to COVID-19 Tools Accelerator,簡稱“ACT-A”)的計劃,該計劃旨在讓較貧窮的國家能夠公平獲得接種新冠疫苗、接受病毒檢測和治療的機會。作為計劃的一部分,世衛(wèi)組織希望能夠確保為輕癥患者提供每療程僅需10美元(約64人民幣)的抗病毒藥物,而路透社稱,默克集團所研發(fā)的“莫那比拉韋”(Molnupiravir)“很可能也在其中”。