原標(biāo)題：絲麗動(dòng)能素水光針來(lái)源不明 藝星醫(yī)美等涉嫌違規(guī)
本報(bào)記者 張悅 曹學(xué)平 北京報(bào)道
“這個(gè)屬于藥品、醫(yī)療產(chǎn)品，是由醫(yī)生去打的。”《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者在進(jìn)行醫(yī)美項(xiàng)目線上咨詢時(shí)，一位客服人員對(duì)記者表示，而其所說(shuō)的產(chǎn)品，是一款俗稱(chēng)為“絲麗動(dòng)能素”的水光針。
而水光針作為輕醫(yī)美中的熱門(mén)項(xiàng)目，一直受到不少消費(fèi)者的青睞。艾瑞咨詢《2020年中國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書(shū)》顯示，有34.1%的醫(yī)美用戶進(jìn)行過(guò)水光針的注射。同時(shí)調(diào)研顯示，醫(yī)美市場(chǎng)上流通的針劑正品率僅為33.3%，有46.3%的用戶注射過(guò)各類(lèi)非法針劑。
在小紅書(shū)APP等分享平臺(tái)中，不乏有用戶分享不同品牌的水光針注射體驗(yàn)以及對(duì)比功課。記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，目前在北京畫(huà)美醫(yī)療美容醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京畫(huà)美”）、北京藝星醫(yī)療美容醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京藝星”）等醫(yī)美醫(yī)院，破皮注射的“絲麗動(dòng)能素”水光針來(lái)源不明。
就此情況，記者分別致電北京畫(huà)美、北京藝星咨詢絲麗動(dòng)能素的使用情況，畫(huà)美工作人員回應(yīng)將相關(guān)問(wèn)題轉(zhuǎn)達(dá)給公司領(lǐng)導(dǎo)，但截至發(fā)稿時(shí)記者尚未收到回復(fù)；北京藝星工作人員回應(yīng)，“我們沒(méi)有絲麗水光針，已經(jīng)下架了?！辈⒎Q(chēng)該產(chǎn)品并非“械字號(hào)”。
植入物未在國(guó)內(nèi)獲批
盡管北京藝星工作人員稱(chēng)該醫(yī)院沒(méi)有絲麗水光針，但隨后記者在更美APP中以絲麗動(dòng)能素為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，北京藝星、北京畫(huà)美等多家醫(yī)療美容醫(yī)院均有 “絲麗動(dòng)能素、水光補(bǔ)水”等廣告，其中北京畫(huà)美絲麗動(dòng)能素5ml的價(jià)格顯示為699元，北京藝星絲麗動(dòng)能素的價(jià)格為799元/5ml。
2017年，華熙生物收購(gòu)絲麗動(dòng)能素生產(chǎn)商Revitacare 。
華熙生物公告顯示，Cytocare透明質(zhì)酸無(wú)源植入物為注射用醫(yī)療產(chǎn)品，通過(guò)注射入皮膚的真皮淺層或真皮中層以預(yù)防或改善皮膚皺紋和細(xì)紋。2009年9月，醫(yī)療產(chǎn)品Cytocare透明質(zhì)酸無(wú)源植入物取得歐盟III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批件，但目前尚未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)銷(xiāo)售。
華熙生物招股書(shū)顯示，Cytocare 透明質(zhì)酸無(wú)源植入物與絲麗精華液系列產(chǎn)品系兩類(lèi)不同產(chǎn)品，二者在產(chǎn)品資質(zhì)、組成成分、預(yù)期用途、使用方法、產(chǎn)品包裝、銷(xiāo)售區(qū)域等方面存在諸多明顯差異。其中前者產(chǎn)品外包裝無(wú)“C Line”標(biāo)識(shí) ，后者產(chǎn)品外包裝帶有顯著“C Line”標(biāo)識(shí)，且外包裝載明產(chǎn)品使用方法為涂抹于面部。而華熙生物在國(guó)內(nèi)并未設(shè)立線下零售銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)亦未通過(guò)線上渠道自行銷(xiāo)售或授權(quán)線上經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售 Cytocare 透明質(zhì)酸無(wú)源植入物。因而部分消費(fèi)者會(huì)自行尋求方式購(gòu)買(mǎi)海外產(chǎn)品“絲麗動(dòng)能素”。
記者在更美APP添加了北京藝星客服人員的聯(lián)系方式后向其咨詢平臺(tái)中顯示的動(dòng)能素是“華熙生物絲麗還是法國(guó)絲麗”，該客服回應(yīng)為“法國(guó)進(jìn)口”。10月18日，記者來(lái)到位于朝陽(yáng)區(qū)的北京藝星進(jìn)行咨詢，一位身材高挑的咨詢師接待了記者，據(jù)其介紹，醫(yī)院所用的絲麗動(dòng)能素為法國(guó)進(jìn)口，包括絲麗在內(nèi)的水光針都是“械字號(hào)的”。其中“絲麗516”為單交聯(lián)的玻尿酸，可以起到補(bǔ)水的作用。
同日，記者來(lái)到朝陽(yáng)區(qū)的北京畫(huà)美進(jìn)行咨詢，在休息區(qū)短暫的等待后，一位短發(fā)的設(shè)計(jì)師將記者帶入了形象設(shè)計(jì)室。該設(shè)計(jì)師告訴記者，醫(yī)院所使用的絲麗是法國(guó)進(jìn)口的藥品，是經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局認(rèn)證的，肯定是正品，所有藥品都可以經(jīng)過(guò)掃碼驗(yàn)證。此前，畫(huà)美的線上客服告訴記者，絲麗不同型號(hào)的玻尿酸濃度不同，營(yíng)養(yǎng)成分是一樣的，都是華熙生物的，屬于藥品。此外該咨詢師還表示，進(jìn)行項(xiàng)目時(shí)護(hù)士?jī)H負(fù)責(zé)敷麻藥，敷麻藥也屬于醫(yī)療行為，必須有相關(guān)證件才可以進(jìn)行操作；而注射由醫(yī)生操作，所有“破皮流血”的項(xiàng)目只有醫(yī)生才有資格完成。
該設(shè)計(jì)師告訴記者，水光針是一個(gè)統(tǒng)稱(chēng)，所有用水光的機(jī)器注射到中胚層的都是水光針。就絲麗而言，產(chǎn)品分為516、532和715型號(hào)，可以根據(jù)不同的年齡和需求進(jìn)行選擇。皮膚的治療屬于周期性，一般建議一個(gè)月左右注射一次水光針，三次是一個(gè)小療程，根據(jù)皮膚狀態(tài)可以調(diào)整注射的時(shí)間間隔。
而兩家醫(yī)院所用的究竟是未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的“透明質(zhì)酸無(wú)源植入物”還是功能性護(hù)膚品絲麗精華液？無(wú)論是透明質(zhì)酸無(wú)源植入物還是絲麗精華液均未取得“械字號(hào)”批文，根據(jù)北京藝星工作人員的表述，在記者前往醫(yī)院咨詢后兩日該水光針項(xiàng)目便稱(chēng)“下架”，同時(shí)醫(yī)美平臺(tái)仍有相關(guān)產(chǎn)品售賣(mài)，該醫(yī)院絲麗動(dòng)能素項(xiàng)目是否下架仍有待考證。截至發(fā)稿時(shí)，在更美APP中已無(wú)法搜索到北京藝星的絲麗動(dòng)能素產(chǎn)品。
化妝品不能破皮注射
華熙生物公告顯示，絲麗精華液系列（Cytocare C Line）為功能性護(hù)膚品，由北京華熙海御科技有限公司（華熙生物全資子公司）進(jìn)口后統(tǒng)一在中國(guó)銷(xiāo)售。華熙生物官網(wǎng)顯示，絲麗動(dòng)能素包括516、532、715等型號(hào)。
但實(shí)際上，絲麗動(dòng)能素并非產(chǎn)品名稱(chēng)。藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，絲麗修復(fù)精華液（Cytocare 502 C Line，國(guó)妝備進(jìn)字J20174357）、絲麗抗皺精華液（Cytocare 516 C Line，國(guó)妝備進(jìn)字J20174673）、絲麗晶透精華液（Cytocare 532C Line，國(guó)妝備進(jìn)字J20173176）、絲麗緩釋煥齡精華液（Cytocare 715 C Line，國(guó)妝備進(jìn)字J20186787）實(shí)際上均屬于進(jìn)口化妝品。
不僅如此，除絲麗緩釋煥齡精華液外，其余產(chǎn)品批件狀態(tài)當(dāng)前顯示已注銷(xiāo)。絲麗緩釋煥齡精華液的使用方法為，潔膚后，取適量本品均勻涂于面部，直到吸收。此外，化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求顯示，絲麗緩釋煥齡精華液的成分包括作為保濕劑的透明質(zhì)酸，作為皮膚調(diào)理劑的精氨酸、賴氨酸、組氨酸、氯化鈉等十余種成分，以及水、纖維素膠等。
畫(huà)美醫(yī)院客服表示，絲麗的核心成分為小分子玻尿酸，同時(shí)含有14種礦物質(zhì)、21種氨基酸、11種維他命、核酸、輔酶、抗氧化物、微量元素等活性成分。小分子玻尿酸可以幫助皮膚鎖住水分，715型號(hào)還可以起到微填充的效果。盡管兩家醫(yī)院均稱(chēng)絲麗動(dòng)能素是“法國(guó)進(jìn)口”，但絲麗精華液作為進(jìn)口化妝品并不能用于注射，而透明質(zhì)酸無(wú)源植入物也未經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心《問(wèn)題答疑》顯示，在醫(yī)療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。目前境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要產(chǎn)品名稱(chēng)為“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。
境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品有注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，用于糾正較淺的皺紋。
《問(wèn)題答疑》稱(chēng)，根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品有的按照醫(yī)療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號(hào)）規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理屬性的界定。
根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“02整形用注射填充物”，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。
事實(shí)上，主要成分為透明質(zhì)酸的絲麗緩釋煥齡精華液與作為組織填充劑的透明質(zhì)酸鈉明顯存在不同的適用范圍與使用方法，并不能被用于注射。若兩家醫(yī)院均使用了透明質(zhì)酸無(wú)源植入物，未經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的植入物能否在國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售？其產(chǎn)品是否從合法渠道取得、取得的產(chǎn)品是否依法取得注冊(cè)證或者備案憑證亦存在疑點(diǎn)。
據(jù)華熙生物公告顯示，藝星醫(yī)療美容集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藝星集團(tuán)”）曾是絲麗精華液主要直銷(xiāo)客戶，北京藝星由藝星集團(tuán)100%控股，北京藝星的絲麗水光針或有可能使用的是絲麗精華液。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)9月1日發(fā)布消息，將重點(diǎn)加強(qiáng)整形用注射填充物和光治療美容設(shè)備等產(chǎn)品的管理。并提醒經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，要從合法渠道購(gòu)進(jìn)依法取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄。網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為和違規(guī)產(chǎn)品信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處置并報(bào)告。