齊魯制藥總裁李燕：鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)替代解決醫(yī)藥“卡脖子”問題
3月4日，澎湃新聞?dòng)浾邚凝R魯制藥集團(tuán)獲悉，全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕提出，重視醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn)，可通過必要的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)行解決。
李燕表示，目前，中國(guó)創(chuàng)新藥已進(jìn)入全球第二梯隊(duì)前列，中國(guó)對(duì)全球研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)躍升至約14%，在全球排名第二。但生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化所需要的關(guān)鍵儀器、設(shè)備、耗材等，均嚴(yán)重依賴西方尤其是美國(guó)，一旦國(guó)際形勢(shì)發(fā)生重大變化，國(guó)產(chǎn)的核心設(shè)備目前還無法替代。人才是創(chuàng)新的關(guān)鍵，近一段時(shí)期美國(guó)采取的種種措施，為高端人才國(guó)際交往和合理流動(dòng)設(shè)置了重重障礙。
“中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新面臨從關(guān)鍵設(shè)備缺失的‘卡脖子’到技術(shù)人才屏蔽的‘卡腦袋’風(fēng)險(xiǎn)?！崩钛嘟ㄗh，要前瞻性布局，大力推動(dòng)“卡脖子”技術(shù)突破和首臺(tái)套設(shè)備發(fā)展，打造一批掌握生物醫(yī)藥前沿技術(shù)的原材料生產(chǎn)企業(yè)和設(shè)備、儀器制造公司，做好“強(qiáng)鏈”“延鏈”“補(bǔ)鏈”，建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。
李燕還建議，鼓勵(lì)生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代，當(dāng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備、儀器、物料和耗材質(zhì)量接近或達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)品牌。同時(shí)，對(duì)采用進(jìn)口物料和設(shè)備的在研和上市產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)產(chǎn)物料替換時(shí)，從國(guó)家層面給予法規(guī)、政策上的支持，確保高效快速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代。出臺(tái)相關(guān)政策和具體指導(dǎo)原則，對(duì)為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化而進(jìn)行的變更，在科學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)上，盡可能減少非必要的對(duì)比研究要求。
除了“卡脖子”問題，李燕還提出，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新存在原始創(chuàng)新短板，主要表現(xiàn)在創(chuàng)新研究缺乏有轉(zhuǎn)化意義的新機(jī)制、新靶點(diǎn)；臨床研究資源不足；研發(fā)聚集于熱門靶點(diǎn)現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化等方面。
對(duì)于上述創(chuàng)新問題，李燕建議，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，強(qiáng)化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新。一方面，政府長(zhǎng)期持續(xù)投入科研經(jīng)費(fèi)，加大基礎(chǔ)研究在研發(fā)總投入的比例。探索設(shè)立國(guó)家轉(zhuǎn)化科學(xué)促進(jìn)中心，搭建基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)到臨床研究的轉(zhuǎn)化橋梁。另一方面，鼓勵(lì)和支持走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)和產(chǎn)品的開發(fā)，推動(dòng)新一代抗體組合技術(shù)、創(chuàng)新雙靶點(diǎn)抗體技術(shù)、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術(shù)、口服生物制劑等發(fā)展。尤其對(duì)進(jìn)入臨床階段的在研產(chǎn)品，從國(guó)家角度給予政策、資金等大力支持。
李燕認(rèn)為，藥品審批對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新也十分關(guān)鍵，早一天上市就早一天得到大量投入的回報(bào)，但有時(shí)也會(huì)成為“瓶頸”。相較于國(guó)際先進(jìn)，以及進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，還有較大提升空間。
李燕建議，持續(xù)進(jìn)行審評(píng)審批制度改革，提升審評(píng)審批的質(zhì)量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責(zé)任賦予企業(yè)、機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)。