國(guó)家藥監(jiān)局11月17日宣布，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司（簡(jiǎn)稱“百優(yōu)達(dá)”）的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”（商品名VASOLINE）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
人工血管是一種外科治療心血管疾病時(shí)使用的高值植入耗材。據(jù)悉，VASOLINE是首款獲批的國(guó)產(chǎn)人工血管。此前，在全球及中國(guó)人工血管市場(chǎng)中，德國(guó)企業(yè)邁柯唯（Maquet）、日本企業(yè)泰爾茂（Terumo）分別占據(jù)70%、20%的份額，剩下的一成也被美國(guó)企業(yè)戈?duì)枺╓． L． Gore & Associates）、巴德（BCR）等瓜分。
百優(yōu)達(dá)的創(chuàng)始人杜廣武1988年在英國(guó)獲得紡織學(xué)博士學(xué)業(yè)，1997年進(jìn)入人工血管領(lǐng)域。值得一提的是，杜廣武曾在邁柯唯任人造血管研發(fā)技術(shù)總監(jiān)多年。2015年，杜廣武在江蘇省南通市創(chuàng)立百優(yōu)達(dá)，公司專注于研發(fā)和生產(chǎn)人造血管等植入類醫(yī)療器械，同時(shí)還為醫(yī)械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供OEM和ODM（代工）服務(wù)。
天眼查顯示，目前，杜廣武為百優(yōu)達(dá)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理和最終受益人，陳紅霞、陳大凱分別任公司執(zhí)行董事和董事。杜廣武的持股比例為20.8%。另外，鄭軍、南通百倍泰醫(yī)療科技中心（有限合伙）的持股比例分別為8.6%和4.4%。2016年、2018年、2021年三年，公司分別完成A輪、B輪和C輪、D輪融資，這期間還有3起股權(quán)融資。其中，道遠(yuǎn)資本披露，其2020年和2021年連續(xù)兩輪領(lǐng)投超1.5億元。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，全球每年人造血管的使用量在20萬(wàn)條左右。2018年，國(guó)內(nèi)人造血管用量約每年2萬(wàn)條。此前，由于邁柯唯工廠搬遷疊加疫情影響，國(guó)內(nèi)人工血管一度缺貨。不過(guò)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)生們一旦習(xí)慣了某種產(chǎn)品，很難更換品牌。面對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，百優(yōu)達(dá)如何打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還有待時(shí)間考驗(yàn)。
除了主動(dòng)脈人工血管，百優(yōu)達(dá)在透析人工血管上也有布局。2020年8月，百優(yōu)達(dá)全資子公司、研發(fā)中心上海暢迪的“透析人工血管（商品名CIRCULINE）”啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。這是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、非劣效設(shè)計(jì)研究，由6家醫(yī)院參與。今年6月，最后一例受試者入組。百優(yōu)達(dá)表示，該產(chǎn)品同樣有望成為首款國(guó)產(chǎn)透析人工血管。
在產(chǎn)能方面，道遠(yuǎn)資本披露，百優(yōu)達(dá)科技園生產(chǎn)基地位于南通市北高新(5.070, -0.06, -1.17%)科技城，占地25000平米，第一期人造血管生產(chǎn)廠房有15000平米，將于今年11月投產(chǎn)。今年7月，杜廣武在接受北高新科技城采訪時(shí)介紹，預(yù)計(jì)年產(chǎn)量為2萬(wàn)套。此外，據(jù)《中國(guó)新聞周刊》今年5月的報(bào)道，杜廣武表示，制造人工血管需要很多熟練工人來(lái)操作。百優(yōu)達(dá)現(xiàn)有150名員工，其中有80名工人，有的工藝流程需要的培訓(xùn)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩年。這意味著，未來(lái)，產(chǎn)能或成為各家公司的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)之一。
在其他國(guó)產(chǎn)企業(yè)方面，武漢楊森生物技術(shù)有限公司的人造血管VASCULAR GRAFT在2020年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。領(lǐng)博生物科技（杭州）有限公司的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脫細(xì)胞人工血管（SAV）也處于在研階段。