鳳凰網(wǎng)科技 北京時(shí)間7月4日消息，日本鹽野義制藥表示，該公司正在開發(fā)的新冠口服藥將在中國申請(qǐng)批準(zhǔn)，為了審批能夠順利進(jìn)行，公司在申請(qǐng)前已開始提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料，這意味著其新冠口服藥在中國開始向?qū)嵱没~進(jìn)。
據(jù)悉，鹽野義將通過與中國平安保險(xiǎn)集團(tuán)共同成立的合資公司，向中國有關(guān)部門提交資料。
今年2月，鹽野義在日本向厚生勞動(dòng)省申請(qǐng)了生產(chǎn)銷售許可，6月專門小組進(jìn)行了審議。這是首次適用日本設(shè)立的“緊急批準(zhǔn)”制度的審議，專門小組認(rèn)為“需要更加慎重地反復(fù)討論”，因而審議還在進(jìn)行中。此次向中國有關(guān)部門提交的非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與在日本提交的相同。
關(guān)于正式的新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí)間和實(shí)用化時(shí)間，鹽野義表示尚未確定。關(guān)于該藥對(duì)2022財(cái)年（截至2023年3月）業(yè)績的影響，該公司稱“今后將根據(jù)情況進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查”。
據(jù)報(bào)道，鹽野義將在美國等國家實(shí)施新冠口服藥臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)方面，目前已在中國采購原材料，年內(nèi)還將在美國和印度開始采購。公司力爭將產(chǎn)品推向全球。
據(jù)悉，6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）“上市藥品信息”公示了阿茲夫定片的申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告和說明書。阿茲夫定被市場認(rèn)為是最有可能獲批的首款國產(chǎn)新冠口服藥。
6月23日晚間，科興制藥發(fā)布公告，稱與深圳安泰維合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
此外，輝瑞公司6月30日宣布，已向美國食品藥品管理局（FDA）提交申請(qǐng)，以批準(zhǔn)其新冠口服藥Paxlovid全面用于接種和未接種疫苗的新冠高風(fēng)險(xiǎn)患者。