國(guó)產(chǎn)新冠口服藥也有好消息了，今天開(kāi)拓藥業(yè)公布了其在研新冠治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者Ⅲ期臨床試驗(yàn)(NCT04870606)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，保護(hù)率可以達(dá)到100%。
根據(jù)他們的公告，普克魯胺可有效降低住院/死亡率。
在所有隨機(jī)且服藥至少1天的受試者中(N=730)，對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例(含一例死亡)及4例(無(wú)死亡)，相應(yīng)保護(hù)率為50%(所有受試者均因新冠住院)；
在完成服藥大于1天的受試者中(N=721)，對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例(含一例死亡)及2例(無(wú)死亡)，相應(yīng)保護(hù)率為71%；
在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對(duì)照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例(含一例死亡)及0例(p<0.02)，相應(yīng)保護(hù)率為100%。
普克魯胺在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中(特別是中高年齡組)，也能顯著降低住院/死亡率。
此外，相較于對(duì)照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量(第3天及第28天，p<0.01)。
在癥狀改善方面，普克魯胺組較對(duì)照組還可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀，如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續(xù)優(yōu)于對(duì)照組到至少第28天。
另?yè)?jù)安全性數(shù)據(jù)，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。
在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，不良事件發(fā)生率分別為對(duì)照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見(jiàn)的不良事件為眩暈(對(duì)照組及普克魯胺組均為1.1%)，其余任何一種不良事件發(fā)生率均<1%。研究中未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。