原標(biāo)題：人類遺傳資源管理合規(guī)趨嚴(yán) 藥品醫(yī)療器械臨床研究信息采集需備案
在我國境內(nèi)采集、保藏和對外提供我國人類遺傳資源必須由我國科研機(jī)構(gòu)、高校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等“中方單位”開展。
科技部網(wǎng)站3月22日發(fā)布關(guān)于公開征求《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》（下稱“實(shí)施細(xì)則”）意見的通知，最新的這項(xiàng)實(shí)施細(xì)則針對人類遺傳資源的調(diào)查、登記與數(shù)據(jù)備份；行政許可、備案和安全審查等方面作出嚴(yán)格規(guī)定。
“實(shí)施細(xì)則”是基于《生物安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》以及《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律和行政法規(guī)制定的，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守實(shí)施細(xì)則。
“中方單位”是主體
“實(shí)施細(xì)則”中規(guī)定的人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息，其中人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料；人類遺傳資源信息是指，利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。
“實(shí)施細(xì)則”還明確了主體資格，在我國境內(nèi)采集、保藏和對外提供我國人類遺傳資源必須由我國科研機(jī)構(gòu)、高校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等“中方單位”開展；境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)等“外方單位”不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
在主體責(zé)任方面，“實(shí)施細(xì)則”規(guī)定，對涉及人類遺傳資源開展科學(xué)研究的目的和研究方案進(jìn)行審查，確保人類遺傳資源合法使用；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。
我國早在1998年就曾發(fā)布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，參與該規(guī)范性文件審閱工作的基因遺傳學(xué)專家、思勤醫(yī)療創(chuàng)始人茅矛對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“總的來說，國家對人類遺傳資源的采集等方面的規(guī)范是越來越趨于嚴(yán)格的，從最新的實(shí)施細(xì)則來看，開始從行政層面加以完善，健全人類遺傳資源的審批體制，這是很大的進(jìn)步?！?/p>
“實(shí)施細(xì)則”第三十一條規(guī)定了人類遺傳資源采集行政許可的適用范圍，并排除了部分不適用于行政許可的情形。比如在重要遺傳家系中，不包含高血壓、糖尿病等常見多基因疾病的人類遺傳資源采集；在用于大規(guī)模人群研究3000例以上的采集活動中，不包含為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的采集活動。
區(qū)分“備案”和“行政審批”
“實(shí)施細(xì)則”第四十一條規(guī)定了國際合作備案條件，其中特別指出，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，與中方單位合作在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，符合條件的只需要向科技部備案，不需要審批。
具體來看，所涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余樣本處理等在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的；所涉及的人類遺傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)方案制定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理的，只需要備案，不需要審批；此外，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床研究中，如涉及探索性研究部分，應(yīng)按照國際合作科學(xué)研究行政許可條件另行申報(bào)。
此外，“實(shí)施細(xì)則”第四十五條和第四十六條分別對人類遺傳資源的出境許可條件和申請作出規(guī)定，利用我國人類遺傳資源開展合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況需要將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件，并獲得科技部許可及審批。
茅矛向第一財(cái)經(jīng)記者解釋稱，實(shí)施細(xì)則對于哪些情況下的人類遺傳資源需要審批，哪些情況下只需要備案做了較為明確的區(qū)分。“從細(xì)則來看，基本上認(rèn)為，如果是從事有關(guān)人類遺傳資源的科學(xué)研究，那么一定要經(jīng)過審批流程，而如果是很明顯目的是為了藥品批準(zhǔn)，那么只需要備案?！?/p>
茅矛指出，在“實(shí)施細(xì)則”中，仍然有一些需要進(jìn)一步明確的地方，比如關(guān)于“外方單位”的定義，目前對“外方單位”實(shí)際控制機(jī)構(gòu)的規(guī)定有一條是“境外組織、個(gè)人通過協(xié)議或者其他安排，足以對機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營管理等重大事項(xiàng)施加重大影響的”，“這樣的定義就比較寬泛?！泵┟瑢Φ谝回?cái)經(jīng)記者表示。
針對從事與基因遺傳信息密切相關(guān)的診斷行業(yè)是否會受到“實(shí)施細(xì)則”的影響，茅矛對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“實(shí)施細(xì)則沒有對診斷行業(yè)作出具體規(guī)定，但我的理解是，以基因檢測公司為例，如果是正常從事基因檢測業(yè)務(wù)，那么是不需要審批報(bào)備的，而如果要對檢測樣本進(jìn)行基因分析和科學(xué)研究，那么理論上也是應(yīng)該按要求備案和審批的?！?/p>