近日，邁威生物的科創(chuàng)板上市申請被受理。這是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為抗體藥物，擁有涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域的3個梯隊共16項在研產(chǎn)品。
公司目前產(chǎn)品均在研，尚無開展商業(yè)化生產(chǎn)及銷售。此次上市，公司擬募集資金29.8億元，用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目、抗體藥物研發(fā)項目、補充流動資金。
無產(chǎn)品上市銷售 研發(fā)持續(xù)投入連續(xù)虧損
科創(chuàng)板的第五套上市標準為未盈利的高科技企業(yè)提供了上市通道。對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)要求需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗。邁威生物的研發(fā)管線較為豐富，三個梯隊共有16項在研品種。其中與君實生物合作開發(fā)的9MW0113，預(yù)計上市時間為2021年三季度。
由于產(chǎn)品均在研，所以公司沒有產(chǎn)品銷售收入，營收主要來自技術(shù)服務(wù)收入。2017-2019年以及2020年1-6月，公司的營業(yè)收入分別為460.25萬元、3532.01萬元、2123.91萬元和81.16萬元；公司的歸母凈利潤分別為-1.03億元、-2.25億元、-9.28億元和-2.66億元，截至2020年6月30日，公司累計未彌補虧損5.97億元。
在研品種從立項到上市通常需要8-10年時間，即使現(xiàn)已處于II期和III期臨床試驗階段的在研品種，亦仍需要2-3年時間方可提交上市申請。豐富的在研管線也必然伴隨著持續(xù)的研發(fā)投入，報告期內(nèi)，公司研發(fā)費用分別為 1.07億元、1.69億元、3.63億元及 2.5億元。
報告期內(nèi)，公司的經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-9439.7萬元、-1.56億元、-3.54億元和-2.41億元，主要通過股權(quán)融資等方式獲取資金，來滿足研發(fā)投入及日常經(jīng)營支出的資金需求。由于融資方式較為單一，如果資金受限將會影響公司的研發(fā)以及商業(yè)化進度。
選取澤璟制藥、百奧泰、君實生物、神州細胞、康熙諾等12家創(chuàng)新藥研發(fā)公司作為同行業(yè)可比公司。根據(jù)2019年數(shù)據(jù)，邁威生物的研發(fā)費用為3.63億元，高于可比公司平均值2.7億元以及中位數(shù)1.57億元。
核心產(chǎn)品賽道擁擠 警惕生物制品集采風險
從研發(fā)管線來看，公司擁有涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域的3個梯隊共16項在研產(chǎn)品。與君實生物合作開發(fā)的9MW0113已于2019年11月申請新藥上市；另有4項在研品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段，其中9MW0311、9MW0321處于III期臨床試驗階段，8MW0511及9MW0211處于II/III期臨床試驗階段；有1項品種9MW3311處于II期臨床試驗階段；其他10項在研品種處于I期臨床試驗和/或臨床前研究階段。
生物醫(yī)藥的研發(fā)具有很高的風險，并且很多賽道已經(jīng)開始擁擠。以研發(fā)進度最快的9MW0113為例，目標適應(yīng)癥為類風濕關(guān)節(jié)炎，為全球暢銷藥阿達木單抗（修美樂）的生物類似藥，從國內(nèi)的競爭情況來看，除了艾伯維的原研藥外，百奧泰的格樂立、海正藥業(yè)的安健寧、信達生物的蘇立信、復(fù)宏漢霖的漢達遠均已上市銷售，雖然生物類似藥的研發(fā)風險相對較低，但較多得競爭者也會降低公司的銷售價格。
修美樂在2019年11月進入了醫(yī)保，價格從3160元/支下降到1290元/支，格樂立、安健寧、蘇立信的銷售價定價分別為1160元/支、1150元/支和1150元/支，漢達遠尚未進入市場銷售。所以公司的9MW0113上市后將直接與上述5種產(chǎn)品展開競爭。值得一提的是，與公司的9MW0113處于同一研發(fā)進度的還有正大天晴的產(chǎn)品，并且處于II/III期臨床的有5款產(chǎn)品。由此可見，公司即將上市的9MW0113將面臨擁擠的賽道。
如上圖所示，公司的8MW0511及9MW0211已上市競品均有3個，同一研發(fā)階段的分別有5個和6個。此外，9MW0311、9MW0321上市競品較少。
公司的在研產(chǎn)品中，8MW0511、9MW0211及9MW3311為創(chuàng)新藥，9MW0113、9MW0311和9MW0321為生物類似藥。需要注意的是，2020年7月，國家醫(yī)保局有關(guān)司室召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議。這也引起了生物制藥板塊的劇烈波動，一些上市產(chǎn)品較多并且條件成熟的生物類似藥也被給予了集采預(yù)期。而生物制品的研發(fā)投入較多，如果進入集采名單，將大幅降價，降低企業(yè)的盈利能力。