10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告(2020年第3號)》，核查中心于2020年9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)中山生物工程有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的問題。
其中，江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司的血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。具體如下：
一、廠房與設施方面
1.原材料待檢區(qū)中某物料未按倉庫管理規(guī)定標識物料具體信息。
2.空調(diào)新風口設于空調(diào)設備間室內(nèi)，進風窗的過濾網(wǎng)布積累較多灰塵，且新風口過濾網(wǎng)也有較多灰塵，未對進風窗建立相關清潔衛(wèi)生操作規(guī)程。
二、文件管理方面
3.規(guī)范文件控制程序、記錄控制程序發(fā)生變更后，未明確標注文件生效日期。
4.檢驗部門配液室藥品柜中，用于血糖試紙檢測用的企業(yè)自行配置的藥液，檢驗部門在配置時，對該藥液標簽上的批號和失效日期打印出現(xiàn)了錯誤，檢驗人員沒有進行重新打印，而是用筆在該標簽上進行了修改，且未注明修改人和修改時間。不符合該企業(yè)關于標簽管理的規(guī)定。
三、質量管理方面
5.《質控液檢驗規(guī)范》規(guī)定“瓶內(nèi)均一性檢驗需進行重復測試11次，除去第一次測試結果，其余10個測試結果計算平均值”，在檢驗原始記錄中，未對第一次測試結果進行記錄，僅記錄了10個檢測值。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關省藥品監(jiān)督管理局應及時組織跟蹤復查，并將跟蹤復查情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司(魚躍醫(yī)療，002223.SZ)是家基礎醫(yī)療器械提供商。致力于打造由家庭醫(yī)療、臨床醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療組成的大健康生態(tài)圈，組建一個全面覆蓋醫(yī)療器械的專業(yè)化服務平臺。江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司為第一大股東，持股24.54%；法定代表人吳光明直接持股10.32%，總持股33.63%；董事長吳群直接持股7.72%，總持股8.95%。吳光明、吳群二人系父子關系。
魚躍集團官網(wǎng)顯示，自1998年創(chuàng)立以來，魚躍醫(yī)療矢志于投身生命健康事業(yè)，實業(yè)與資本雙輪驅動、國際資源與本土動力兼具、醫(yī)療市場與家用市場共進、產(chǎn)品與服務模式雙重融合，組建了一個全面覆蓋醫(yī)療器械領域的專業(yè)化服務平臺。集團旗下?lián)碛?家上市公司，魚躍醫(yī)療(SZ：002223)，萬東醫(yī)療(SZ：600055)，及80余家參控股公司。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前擁有包括魚躍、意大利百勝、萬東等著名品牌。集團總部設立在中國上海，擁有位于德國、意大利、北京等10大研發(fā)中心和7大制造中心，并在全球各地設立了56家辦事機構，形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務網(wǎng)絡。
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