隨著醫(yī)學知識的提升，很多市民對醫(yī)療美容、干細胞等名詞都不再陌生。但很多人不知道的是：開展醫(yī)療美容項目、搞干細胞臨床研究、開展限制類醫(yī)療技術、外出健康體檢、搞義診，都是要備案的。今天，東莞市衛(wèi)生監(jiān)督所為您科普相關知識。
一、開展醫(yī)療美容項目要“備案”
《醫(yī)療美容服務管理辦法》規(guī)定，美容醫(yī)療機構和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項目應當由登記機關指定的專業(yè)學會核準，并向登記機關備案。
美容醫(yī)療機構及開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構不得開展未向登記機關備案的醫(yī)療美容項目。
各級地方人民政府衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療美容項目備案的審核。發(fā)現(xiàn)美容醫(yī)療機構及開設醫(yī)療美容科的醫(yī)療機構不具備開展某醫(yī)療美容項目的條件和能力，應及時通知該機構停止開展該醫(yī)療美容項目。
二、干細胞臨床研究要“備案”
根據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，開展干細胞臨床研究項目前，機構應當將備案材料由省級衛(wèi)生健康行政部門會同藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)健委與國家藥品監(jiān)管局備案。干細胞臨床研究項目應當在已備案的機構實施。
三、開展限制類醫(yī)療技術要“備案”
根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》規(guī)定，限制類技術實施備案管理。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。
根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家限制類技術目錄和臨床應用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號），國家限制類技術目錄包括12項：1、異基因造血干細胞移植技術；2、同種胰島移植技術；3、同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術；4、同種異體角膜移植技術；5、性別重置技術；6、質子和重離子加速器放射治療技術；7、放射性粒子植入治療技術；8、腫瘤消融治療技術；9、心室輔助技術；10、人工智能輔助治療技術；11、體外膜肺氧合(ECMO)技術；12、自體器官移植技術。
除了國家限制類技術外，省級衛(wèi)生行政部門可以結合本行政區(qū)域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目。根據(jù)《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關于印發(fā)廣東省限制類技術目錄（2019年版）的通知》（粵衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕54號），廣東省限制類技術目錄包括20個一級目錄共101個二級目錄。
四、傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑、委托配制中藥制劑、炮制中藥飲片要“備案”
根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
五、《健康體檢項目目錄》、外出健康體檢要“備案”
《健康體檢管理暫行規(guī)定》規(guī)定，醫(yī)療機構應當根據(jù)規(guī)定制定本單位的《健康體檢項目目錄》，《健康體檢項目目錄》應當向登記機關備案。
醫(yī)療機構可以在登記機關管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢，醫(yī)療機構應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案。
六、義診活動要“備案”
《衛(wèi)生部關于組織義診活動實行備案管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕第365號）規(guī)定，縣級以上衛(wèi)生行政部門負責對義診活動的備案、審查、監(jiān)督和管理。
義診組織單位原則上應組織本地區(qū)的醫(yī)務人員在本地區(qū)范圍內(nèi)舉行義診，在開展義診活動前15—30日到義診所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門備案；
需跨縣(區(qū))、市(地、州)或省(自治區(qū)、直轄市)組織義診時，組織單位應在開展義診活動前15—30日分別向其所在地和義診所在地相應的縣(區(qū))、市(地、州)、省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門備案。
《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于推進義診活動備案“跨省通辦”工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1012號）要求各級地方衛(wèi)生健康行政部門將義診活動備案作為重要內(nèi)容，納入各級政務服務平臺統(tǒng)一建設管理，開辟“義診活動備案”專欄，開通網(wǎng)絡上傳備案材料的功能。