任何一種新藥品、新療法在批準上市之前，臨床試驗都是不可或缺的一環(huán)。
8月11日，國科中子醫(yī)療科技有限公司與海南普利制藥股份有限公司共同中國政府采購網發(fā)布《硼中子俘獲治療臨床試驗CRO服務采購項目公開招標公告》，擬在東莞市人民醫(yī)院開展硼中子俘獲治療臨床試驗，擬納入50例受試者，這也意味著東莞癌癥治療利器——硼中子俘獲療法（BNCT）距離癌癥患者精準靶向治療更進一步！
在東莞市人民醫(yī)院開展臨床試驗
硼中子俘獲治療（Boron Neutron Capture Therapy，簡稱BNCT）是目前國際最先進的癌癥治療手段之一，是一種細胞尺度內強靶向性與高傳能線密度的二元放射療法。BNCT裝置是我市散裂中子源的重大科技成果，是全國首部自主研發(fā)的大型放療設備，是目前國際最先進的癌癥治療手段之一。
招標公告稱，本次采購項目是由國科中子醫(yī)療科技有限公司與海南普利制藥股份有限公司共同申辦的，由東莞市人民醫(yī)院承擔的單中心、單臂、開放設計的硼中子俘獲療法（BNCT）臨床試驗項目。為確保臨床試驗執(zhí)行過程嚴格按照GCP相關規(guī)范要求，臨床試驗結果真實、完整、準確，滿足藥品、器械兩申辦方分別獨立注冊上市需要，需采購“合同研究組織（CRO）的臨床研究服務”。
該臨床研究項目擬在東莞市人民醫(yī)院開展，擬納入50例受試者。按照《中華人民共和國藥品管理實施條例》的規(guī)定，要求受委托的CRO公司執(zhí)行項目中醫(yī)學撰寫、啟動準備、過程管理、試驗總結、關閉中心及注冊審評等的工作和任務，確保臨床試驗執(zhí)行過程嚴格按照GCP的相關規(guī)范要求，保證試驗資料完整、真實、準確，臨床試驗結果真實有效。
招標公告表示，硼中子俘獲治療臨床試驗CRO服務采購項目潛在投標人應于2023年09月01日13點00分前遞交投標文件。開標后，自合同生效之日起至簽訂合同后3年內在中國境內完成項目的實施、驗收并交付采購人。
也就是說，在未來3年內，硼中子俘獲療法（BNCT）臨床研究項目將根據GCP及器械、藥物注冊臨床試驗的特殊要求，完成組織、管理并實施質量控制，保證在臨床試驗過程中符合GCP規(guī)范，并在醫(yī)院中順利實施，獲得完整研究數據，通過稽查、核查，達成器械與藥物分別獨立注冊上市目的。
有望最快在2025年申請臨床試驗批件
實際上，因為癌癥仍然是當前世界范圍內公認的難治之癥，作為癌癥治療利器，東莞BNCT項目自始至終都備受關注。
今年4月1日，全省首座硼中子俘獲治療（BNCT）項目治療中心大樓在南方醫(yī)科大學第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）落成使用，不僅標志著東莞成為全省首個擁有BNCT治療中心的地級市，更標志著散裂中子源在實現成果轉化道路上邁上了新臺階，對粵港澳大灣區(qū)乃至全國的醫(yī)學創(chuàng)新驅動發(fā)展具有重要意義。
8月5日，東莞市衛(wèi)生健康局副局長羅東在“陽光熱線”介紹，市衛(wèi)生健康局副局長羅東介紹，BNCT治療方式是醫(yī)生先為癌癥患者注射一種含硼的藥物，該藥物與癌細胞有很強的親和力，進入人體后迅速聚集于癌細胞內，隨后用一種超熱中子射線進行照射，這種射線與進入癌細胞里的硼藥能發(fā)生反應，釋放出對癌細胞殺傷力極強的射線。這種射線的射程很短，基本只限定在一個癌細胞的范圍內，因此能精準殺死癌細胞，而不損傷周圍組織。該療法具有安全性高、定位精準等特點，是腦膠質瘤、黑色素瘤等無明確邊界腫瘤治療的有效手段，可以治療多發(fā)、復發(fā)、疑難部位，以及遠位轉移的腫瘤，有望開拓出治療腫瘤疾病的全新領域。
關于項目進展及后續(xù)臨床試驗的問題，羅東介紹，建設BNCT（硼中子俘獲治療）項目是市委、市政府部署的一項重大民生工程，被納入《東莞市國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，在市委市政府的大力支持下，市人民醫(yī)院BNCT治療中心于去年正式啟動建設，日前BNCT治療中心大樓已順利竣工，已完成了設備進駐安裝和調試；現在正抓緊開展硼藥仿制藥的體外研究；2024年開展硼藥仿制藥的臨床前研究；有望最快在2025年申請臨床試驗批件。屆時將確定具體臨床試驗的開展辦法，當臨床試驗通過后，就將正式應用于臨床。
據了解，硼中子俘獲治療技術（BNCT）是中國散裂中子源在腫瘤治療領域催生的首個產業(yè)化項目。中國科學院高能物理研究所陳和生院士在今年4月于東莞市人民醫(yī)院舉行的“硼中子俘獲治療技術（BNCT）學術高峰論壇”上介紹，2018年8月，中國散裂中子源正式通過國家驗收，對國內外各領域的用戶開放，是世界第四臺脈沖式散裂中子源。散裂中子源的眾多科研成果與人們的生活密切相關，在腫瘤治療領域，利用中國散裂中子源相關技術催生的首個產業(yè)化項目——硼中子俘獲治療BNCT裝置，其新型的放射與藥物結合的二元、靶向、細胞級精準放療，將為我國腫瘤治療帶來重要技術革新，成為對抗癌癥的一把“利器”，為人民健康作出貢獻。
陳和生在論壇上表示，中國散裂中子源將加強與市人民醫(yī)院的深度合作，同心協(xié)力，整合更廣的科學技術力量，依托硼中子俘獲治療科研平臺，開展系列基礎與臨床研究，推動更大的科技創(chuàng)新。