本報(bào)記者 曲忠芳 李正豪 北京報(bào)道
最近一段時(shí)間以來(lái)，腦機(jī)接口（BCI）領(lǐng)域頻現(xiàn)利好消息。繼5月初我國(guó)南開(kāi)大學(xué)在北京成功完成全球首例非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物介入式腦機(jī)接口試驗(yàn)之后，埃隆·馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink于5月26日通過(guò)社交媒體宣布，“已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，可以啟動(dòng)首次人體臨床研究”。Neuralink方面表示，“這代表了重要的第一步，有一天我們的技術(shù)將幫助許多人”。不過(guò)，對(duì)于FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)范圍，Neuralink并未透露，臨床試驗(yàn)的人員招募也還沒(méi)有啟動(dòng)，該公司表示“將很快公布更多相關(guān)信息”。
《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者注意到，成立于2016年的Neuralink是目前腦機(jī)接口領(lǐng)域最為活躍的明星公司。事實(shí)上，腦機(jī)接口技術(shù)作為當(dāng)下最前沿的科學(xué)領(lǐng)域之一，已吸引了全世界多個(gè)國(guó)家政府以及來(lái)自產(chǎn)學(xué)研的多方力量參與布局。
據(jù)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟5月29日發(fā)布的《腦機(jī)接口創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究報(bào)告》，近些年，資本市場(chǎng)非常看好腦機(jī)接口為代表的神經(jīng)技術(shù)的發(fā)展前景，相關(guān)投資金額和投資筆數(shù)不斷增長(zhǎng)。截至今年4月，全球腦機(jī)接口相關(guān)融資大多數(shù)為種子輪、A輪，其中醫(yī)療健康領(lǐng)域是目前最直接和最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，也是商業(yè)化程度最高的落地場(chǎng)景之一。腦機(jī)接口在癲癇、帕金森、抑郁癥等疾病治療方面有明顯優(yōu)勢(shì)，成為國(guó)內(nèi)外資本重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)，神經(jīng)疾病的檢測(cè)、康復(fù)、治療和數(shù)字療法相關(guān)領(lǐng)域的多家外國(guó)公司在融資進(jìn)度上已經(jīng)進(jìn)入C輪以上。
獲準(zhǔn)首次人體臨床研究意味著什么？
據(jù)記者了解，近年來(lái)已有多款腦機(jī)接口相關(guān)設(shè)備獲得了FDA的相關(guān)批準(zhǔn)，比如由Neurolutions公司開(kāi)發(fā)的、幫助中風(fēng)患者康復(fù)的IpsiHand上肢康復(fù)系統(tǒng)設(shè)備于2021年獲得授權(quán)銷售許可；成立于2012年、由亞馬遜(124.25, 1.48, 1.21%)創(chuàng)始人杰夫·貝索斯和微軟(335.4, 2.82, 0.85%)創(chuàng)始人比爾·蓋茨等投資的Synchron公司，在2021年成為第一家獲得FDA批準(zhǔn)的“研究設(shè)備豁免（IDE）”公司，所謂IDE是指允許使用其研究設(shè)備來(lái)收集支持“上市前批準(zhǔn)”（PMA，是FDA監(jiān)管流程中要求最嚴(yán)格的設(shè)備銷售申請(qǐng)類型）申請(qǐng)或批準(zhǔn)所需的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
需要指出的是，Neuralink此番獲得FDA批準(zhǔn)在人體開(kāi)展臨床研究之所以引發(fā)關(guān)注與熱議，主要是因?yàn)镹euralink采用的是侵入式——完全可植入的腦機(jī)接口方式，在外觀上不可見(jiàn)，往往需要進(jìn)行開(kāi)顱手術(shù)。Neuralink在官網(wǎng)展示了手術(shù)機(jī)器人，稱植入物的螺紋非常精細(xì)，無(wú)法用手插入，手術(shù)機(jī)器人可以將植入物準(zhǔn)確地插到需要的位置。此前，Neuralink在包括豬、猴子等動(dòng)物身上進(jìn)行了手術(shù)試驗(yàn)，并不定期地展示了這些植入了腦機(jī)接口的動(dòng)物在意念控制方面的突破進(jìn)展，其中最為“聰明”的要屬一只名叫“佩格”的猴子，它在5月9日度過(guò)了12歲生日。
因頗顯“激進(jìn)”的接口方式，Neuralink一直備受爭(zhēng)議，屢次受到動(dòng)物保護(hù)協(xié)會(huì)等組織機(jī)構(gòu)的指責(zé)。與此同時(shí)，Neuralink向FDA申請(qǐng)?jiān)谌祟惿眢w上開(kāi)展臨床研究的過(guò)程也并非一帆風(fēng)順。據(jù)路透社報(bào)道，F(xiàn)DA曾在去年拒絕相關(guān)申請(qǐng)，直到去年11月，馬斯克才透露預(yù)計(jì)6個(gè)月之內(nèi)開(kāi)始人體試驗(yàn)。
不同于Neuralink的侵入式，Neurolutions公司的IpsiHand系統(tǒng)則采用的是非侵入式的，這套系統(tǒng)有兩個(gè)主要研件，分別佩戴在頭上和手臂上，通過(guò)機(jī)器人技術(shù)與腦機(jī)接口結(jié)合，幫助中風(fēng)患者改善上肢功能。而Synchron公司是一家血管內(nèi)腦機(jī)接口公司，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)將植入物置于血管中進(jìn)行信息傳輸。Synchron公司認(rèn)為，微創(chuàng)手術(shù)避免了開(kāi)顱或鉆孔手術(shù)，因?yàn)楹笳咧挥猩窠?jīng)外科醫(yī)生才能操作，因此介入式更具有可擴(kuò)展性。值得注意的是，目前腦機(jī)接口技術(shù)的重點(diǎn)面向群體是殘障人群，幫助其解決因身體受損而無(wú)法獨(dú)立自主的需求。
Neuralink為自身規(guī)劃的戰(zhàn)略目標(biāo)是創(chuàng)建一個(gè)通用的大腦接口，以幫助那些當(dāng)下醫(yī)療需求無(wú)法滿足的人的自主權(quán)。盡管Neuralink還并未開(kāi)展人體試驗(yàn)招募，但在官網(wǎng)已配置了“病患者登記”功能，允許有興趣參加未來(lái)Neuralink臨床試驗(yàn)的病患者在線登記申請(qǐng)。對(duì)于Neuralink來(lái)說(shuō)，獲得FDA批準(zhǔn)顯然邁出了重要一步，但從臨床研究到臨床應(yīng)用顯然還有很多挑戰(zhàn)與考驗(yàn)。目前來(lái)看，腦機(jī)接口技術(shù)的研究整體仍處于研究室階段，圍繞其安全性、隱私保護(hù)、社會(huì)倫理等方面爭(zhēng)議仍在持續(xù)，到真正步入臨床應(yīng)用甚至走進(jìn)大眾生活仍有較長(zhǎng)一段距離。
我國(guó)非侵入式采集傳感技術(shù)專利全球占比達(dá)35%
腦機(jī)接口是一門綜合學(xué)科，涉及計(jì)算機(jī)科學(xué)、工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、材料科技、化學(xué)等多個(gè)學(xué)科。腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書(shū)長(zhǎng)張倩在解讀《腦機(jī)接口創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究報(bào)告》時(shí)表示，腦機(jī)接口領(lǐng)域的理論、技術(shù)和工程化實(shí)踐均突破性發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化落地步伐加快，尤其是各學(xué)科融合創(chuàng)新為腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)落地奠定基礎(chǔ)。在腦機(jī)接口的采集傳感技術(shù)方面，相比植入式采集傳感技術(shù)，我國(guó)在非植入式采集傳感技術(shù)領(lǐng)域有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，專利申請(qǐng)近年激增，全球占比達(dá)35%，其次是美國(guó)達(dá)30%，日本占10%，我國(guó)非植入式采集傳感技術(shù)邁入發(fā)展快車道。在范式編碼技術(shù)方面，全球?qū)＠暾?qǐng)量近幾年呈現(xiàn)急劇增長(zhǎng)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，當(dāng)前范式編碼技術(shù)專利主要來(lái)源于中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和日本。在信號(hào)解碼技術(shù)方面，中國(guó)和美國(guó)都是重要的腦機(jī)接口技術(shù)原創(chuàng)地和目標(biāo)市場(chǎng)所在地，腦機(jī)信號(hào)解碼專利數(shù)量明顯具有優(yōu)勢(shì)。
《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者注意到，國(guó)內(nèi)已有多家圍繞腦機(jī)接口創(chuàng)業(yè)的團(tuán)隊(duì)或公司，其中，港股上市公司博維智慧旗下的小舟科技相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，公司的主要研發(fā)方向是非侵入式腦機(jī)交互設(shè)備，短期內(nèi)不會(huì)去觸碰侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域。在前不久舉行的2023世界智能大會(huì)（WIC）上，小舟科技現(xiàn)場(chǎng)向記者演示了一款腦機(jī)接口設(shè)備，坐輪椅的殘障人士可以通過(guò)一個(gè)頭戴設(shè)備再加眼前一塊屏幕即可自主控制輪椅的方向。類似非侵入式的腦機(jī)接口成為國(guó)內(nèi)許多初創(chuàng)企業(yè)的主流選擇。
在南開(kāi)大學(xué)段峰教授團(tuán)隊(duì)牽頭的全球首例非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物介入式腦機(jī)接口試驗(yàn)中，研究團(tuán)隊(duì)讓介入式腦電傳感器通過(guò)猴子的頸靜脈，進(jìn)入矢狀竇，到達(dá)運(yùn)動(dòng)皮層腦區(qū)，手術(shù)后研究團(tuán)隊(duì)成功采集并識(shí)別到非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物介入式腦電信號(hào)，實(shí)現(xiàn)了動(dòng)物對(duì)機(jī)械臂的主動(dòng)控制。這標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)躋身國(guó)際領(lǐng)先行列。南開(kāi)大學(xué)方面介紹，腦機(jī)接口技術(shù)可以將腦電信號(hào)轉(zhuǎn)換為控制指令，從而幫助運(yùn)動(dòng)功能障礙患者，如腦卒中、漸凍癥等患者，與外部設(shè)備交互，提升生活質(zhì)量。
在5月29日舉行的腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展論壇上，工業(yè)和信息化部總工程師趙志國(guó)表示，腦機(jī)接口作為生命科學(xué)和信息技術(shù)深度交叉融合的前沿新興技術(shù)，是面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康的重要領(lǐng)域，也是培育經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能、打造競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)的未來(lái)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
針對(duì)我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，《腦機(jī)接口創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究報(bào)告》建議，相關(guān)企業(yè)和科研單位在技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)，也要重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。一是需要提升專利撰寫質(zhì)量，提高專利布局質(zhì)量和授權(quán)概率；二是在重點(diǎn)技術(shù)分支方面持續(xù)跟進(jìn)和創(chuàng)新，為適合自身發(fā)展的創(chuàng)新方向進(jìn)行全面專利布局，借鑒領(lǐng)先企業(yè)的專利保護(hù)策略，讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)賦能企業(yè)價(jià)值最大化。張倩強(qiáng)調(diào)，充分的專利儲(chǔ)備不僅能保護(hù)創(chuàng)新，還可為創(chuàng)新主體帶來(lái)更多優(yōu)勢(shì)，比如許可、質(zhì)押等專利運(yùn)營(yíng)活動(dòng)，能提升無(wú)形資產(chǎn)價(jià)值，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益。