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基因檢測(cè)企業(yè)密集布局泛癌種篩查,誰能率先“撞線”突破?

目前多癌種早篩技術(shù)仍難跨檢測(cè)靈敏度低的難關(guān)。

  21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者朱萍 實(shí)習(xí)生李佳英  北京報(bào)道

  “如果把腫瘤早篩早診的研發(fā)比喻為登山比賽,一管血實(shí)現(xiàn)多個(gè)高發(fā)癌癥的早篩早診就是全球研究者攻堅(jiān)的‘珠穆朗瑪’?!苯?,諾輝健康董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青在北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部與諾輝健康舉行的中國泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA研究項(xiàng)目(Pan-cancer Early Detection in China,簡(jiǎn)稱“PANDA”)啟動(dòng)和聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室揭牌儀式上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

  據(jù)介紹,PANDA研究項(xiàng)目沒有跟隨國外主流的血漿游離DNA甲基化研究,轉(zhuǎn)而進(jìn)行大隊(duì)列人群研究,對(duì)血漿游離DNA、RNA和蛋白質(zhì)的大規(guī)模鑒定,發(fā)現(xiàn)具備高診斷性能的癌癥診斷標(biāo)志物,該項(xiàng)目總投入預(yù)計(jì)超過2億元,納入5萬名受試者,分為4個(gè)階段性研究展開。

  實(shí)際上,此前就有多家企業(yè)進(jìn)入泛癌種篩查賽道,如全球腫瘤早篩巨頭Grail于2021年推出泛癌種產(chǎn)品Galleri,國內(nèi)的企業(yè)燃石醫(yī)學(xué)推出燃小安多癌種早期檢測(cè)產(chǎn)品。不過,雖然賽道火熱,但臨床靈敏度仍是橫亙?cè)诟骷移髽I(yè)面前的難題。如癌癥早篩龍頭企業(yè)Grail和Exact Sciences的泛癌種早篩產(chǎn)品的靈敏度遠(yuǎn)不及單癌種篩查產(chǎn)品。未來誰將最先突破技術(shù)難關(guān)脫穎而出?

  進(jìn)軍泛癌種篩查

  “大部分癌癥確診在中晚期,有效的腫瘤早篩能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)腫瘤,降低發(fā)病風(fēng)險(xiǎn),提高早期患者的占比,能更早實(shí)現(xiàn)治療,提高我們的五年生存率,這也是非常關(guān)鍵的,是我們落實(shí)健康中國戰(zhàn)略,人民群眾最需要的一個(gè)方面?!敝袊こ淘涸菏俊⒈本┐髮W(xué)常務(wù)副校長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)部主任喬杰教授認(rèn)為癌種早篩非常重要。

  《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》也明確指出針對(duì)高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開展早診早治工作,推動(dòng)癌癥的機(jī)會(huì)性篩查,計(jì)劃到2030年實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。國家發(fā)展改革委于2022年5月印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》,表示要推動(dòng)基因檢測(cè)等先進(jìn)技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合,開展包括腫瘤在內(nèi)的重大疾病的早期篩查,從而為個(gè)體化治療提供精準(zhǔn)解決方案和決策支持。

  北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)、黨委副書記李子禹教授也指出,若想進(jìn)一步提高患者的療效,早診早治是必須的,以我國胃癌患者為例,其早期治療比例僅有20%左右,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于日本和韓國50%-60%的水準(zhǔn)。而目前癌癥篩查方法也存在局限性,大部分癌癥沒有推薦的篩查方法,部分篩查方式,如腸鏡等人群的依從性比較低,而臨床常用的血清腫瘤標(biāo)志物由于靈敏度、特異度不高,也無法作為一個(gè)常規(guī)的篩查手段。

  “北大醫(yī)學(xué)和諾輝健康即將開展的PANDA項(xiàng)目正是著眼于此,科技的發(fā)展使這種泛瘤種的早篩早診潛在的臨床價(jià)值得到體現(xiàn),如果能夠成功的實(shí)施,可以降低癌癥的發(fā)病率、死亡率?!?nbsp;李子禹指出。

  喬杰認(rèn)為PANDA項(xiàng)目通過新技術(shù)的展示,通過回顧性研究、前瞻性研究和真實(shí)世界研究,覆蓋20余種我國的高發(fā)癌癥,有助于推動(dòng)癌癥的早期診斷和科技創(chuàng)新的開發(fā)。

  據(jù)了解,上述提到的PANDA研究項(xiàng)目總投入預(yù)計(jì)超過2億元,共納入5萬名受試者,計(jì)劃6年完成,該項(xiàng)目涵蓋4個(gè)階段性研究,首期算法模型建立階段(PANDA-1)回顧性,入組7500人;模型優(yōu)化定型階段(PANDA-2)回顧性,入組5000人;模型獨(dú)立驗(yàn)證階段(PANDA-3)前瞻性,入組1.75萬人;真實(shí)世界隊(duì)列研究階段(PANDA-4),入組2萬人。

  在此前21世紀(jì)新健康研究院舉辦的“2022中國大健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)之醫(yī)藥創(chuàng)新峰會(huì)暨‘健康中國?21CC’優(yōu)秀案例發(fā)布”活動(dòng)上,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公衛(wèi)學(xué)院特聘教授喬友林指出,從經(jīng)濟(jì)學(xué)、從臨床學(xué)來講,多癌種篩查是最好的,但它有多種不同的組合方式。

  而對(duì)于癌癥早篩會(huì)由單癌種早篩向多癌種發(fā)展的趨勢(shì),朱葉青認(rèn)為,多癌種早診能夠一次檢測(cè)多個(gè)癌種,但并不存在單癌種向多癌種早篩發(fā)展的趨勢(shì),這兩種方式解決不同的臨床問題,用戶的價(jià)值也不一樣。“以肝癌為例,單癌種早篩的目的是排除陰性,幫助陽性人群通過臨床標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步診斷治療,陰性人群可以免除擔(dān)憂。而多癌種早篩則為了發(fā)現(xiàn)陽性,在一次早期檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)更多的陽性群體并更好地輔助診斷?!?/p>

  何時(shí)跨過低靈敏度難關(guān)?

  除了諾輝健康外,還有多家企業(yè)布局泛癌種篩查,如2020年,燃石醫(yī)學(xué)啟動(dòng)了國內(nèi)首個(gè)前瞻性、多中心泛癌種早篩臨床研究項(xiàng)目PREDICT,計(jì)劃入組1.4 萬人;在國際市場(chǎng),GRAIL于2021年推出的泛癌種基因早篩產(chǎn)品Galleri,覆蓋超過50種癌癥。

  梳理可以發(fā)現(xiàn),無論是和瑞基因、燃石醫(yī)學(xué)還是諾輝健康,都是先做單癌種再到多癌種,并且前者的研究也為后者打下基礎(chǔ)。

  如諾輝健康常衛(wèi)清,在腸癌篩查產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,探索了一套解決方式,即通過常衛(wèi)清,將研究多組學(xué)的平臺(tái)擴(kuò)展到宮頸癌篩查,宮證清的產(chǎn)品也非常有突破意義。

  “宮頸癌是女性的兩大癌種之一,但現(xiàn)在最大的問題是取樣方式導(dǎo)致女性的依從率比較低,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前健康人群去參與宮頸癌篩查的人群不到30%,宮證清是第一個(gè)通過尿液的樣本居家取樣就能夠?qū)崿F(xiàn)宮頸癌的篩查,在全國六個(gè)中心合作的基礎(chǔ)上,我們已經(jīng)進(jìn)入到注冊(cè)臨床,同時(shí)后面還會(huì)有三年的隨訪,預(yù)計(jì)最早2026年能夠問世;苷證清也是通過突破性的把DNA、RNA和蛋白組學(xué)的技術(shù)結(jié)合在一起,希望對(duì)肝癌的篩查提供中國的解決方案?!敝烊~青舉例稱。

  朱葉青進(jìn)一步向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱,目前國內(nèi)外企業(yè)探索癌癥早篩技術(shù)各有側(cè)重。國外企業(yè)倚重其測(cè)序技術(shù),嘗試將測(cè)序技術(shù)與血漿游離DNA甲基化結(jié)合,利用機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能篩查出癌種?!氨贝筢t(yī)學(xué)-諾輝健康聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室推出的PANDA研究項(xiàng)目則基于諾輝健康獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的STAR-seq技術(shù)平臺(tái),選擇大規(guī)模鑒定血漿游離DNA、RNA和蛋白質(zhì),發(fā)現(xiàn)具備高診斷性能的癌癥診斷標(biāo)志物;結(jié)合大數(shù)據(jù)挖掘和機(jī)器學(xué)習(xí),開發(fā)能夠早期診斷中國高發(fā)癌癥的檢測(cè)技術(shù)和算法。”

  據(jù)了解,STAR-seq是諾輝健康自主研發(fā)的cfRNA(cell-free RNA)和ctDNA(circulating tumor DNA)片段組學(xué)技術(shù),在前期探索性研究中已經(jīng)表現(xiàn)出優(yōu)越的檢測(cè)性能和對(duì)早期癌癥篩查和早期診斷的高靈敏度,具備明確的國際創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士介紹,PANDA項(xiàng)目將努力實(shí)現(xiàn)一管血查超過20種高發(fā)癌癥,幫助受檢者在沒有癥狀的早期發(fā)現(xiàn)問題,并通過有效的組織溯源盡快確診。

  不過,目前多癌種早篩技術(shù)仍難跨檢測(cè)靈敏度低的難關(guān)。朱葉青指出,就泛癌種早期階段靈敏度而言,目前幾家公司探索后的臨床靈敏度離預(yù)期還有不小差距。

  以全球腫瘤早篩巨頭Grail在2021年6月公布的CCGA-3數(shù)據(jù)為例,在累計(jì)納入受試者達(dá)15萬人、花費(fèi)超過4億美元后,Grail的泛癌種產(chǎn)品Galleri整體靈敏度僅51.5%,組織溯源性88.7%。

  癌癥早篩龍頭企業(yè)Exact Sciences在2022歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布了其多癌種早期檢測(cè)(MCED)生物標(biāo)志物驗(yàn)證研究的數(shù)據(jù),研究納入了近600個(gè)癌癥樣本,在I期和II期綜合靈敏度為38.7%。

  對(duì)比單癌種篩查超過90%的靈敏度,上述結(jié)果遜色許多。2021年9月,諾輝健康在中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)(CSCO)上發(fā)布全球首個(gè)“全生命法則”肝癌早篩分子檢測(cè)苷證清的預(yù)研數(shù)據(jù)結(jié)果,其靈敏度和特異性均達(dá)到97.9%。

  目前,技術(shù)難關(guān)尚未突破,泛癌種早篩產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展緩慢。陳一友也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,癌癥是極其復(fù)雜的重大疾病,很難從單一維度實(shí)現(xiàn)早期且可靠的早篩早診。泛癌種早篩需要同時(shí)準(zhǔn)確做出細(xì)胞性質(zhì)和組織來源兩項(xiàng)判斷,但所能利用的生物學(xué)信號(hào)卻比其他類型的檢測(cè)更加微弱。未來誰將獲得突破性進(jìn)展,將拭目以待。

 ?。ㄗ髡撸褐炱?,實(shí)習(xí)生李佳英 編輯:唐唯珂)