誰能有希望享受到國家醫(yī)保談判的最低降幅？
國家醫(yī)保局已經(jīng)公布了今年醫(yī)保談判通過形式審查的名單，其實(shí)不到都是要續(xù)約、或者新增適應(yīng)癥的。健識(shí)局統(tǒng)計(jì)，今年這類產(chǎn)品多達(dá)145個(gè)，其中約六成是年底到期的續(xù)約產(chǎn)品。
今年6月底，國家醫(yī)保局公布2022年醫(yī)保目錄調(diào)整的工作方案時(shí)，首次針對當(dāng)年到期續(xù)約藥品推出了“簡易續(xù)約”規(guī)則：無需再走談判流程，只要通過專家評審、確定支付標(biāo)準(zhǔn)就可以簽約，降幅比例也相應(yīng)較低。
國家醫(yī)保局并未公布可以簡易續(xù)約的名單，但健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)：在即將到期續(xù)約的獨(dú)家品種里，至少有阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑、石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)的丁苯酞氯化鈉注射液等5款產(chǎn)品符合簡易續(xù)約條件。
誰將成為第一批受益者？
5款獨(dú)家大品種有望參與
根據(jù)國家醫(yī)保局的規(guī)定，簡易續(xù)約降幅不再經(jīng)過“靈魂談判”，而是直接由醫(yī)保局的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家等計(jì)算得出降價(jià)幅度。企業(yè)如果無異議，雙方就可以簽字續(xù)約了。
據(jù)國金證券此前測算，這一套流程走下來，產(chǎn)品續(xù)約降幅最多只有25%。對企業(yè)來說惠而不費(fèi)。
目前已通過形式審查的產(chǎn)品中，阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑，石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)的丁苯酞氯化鈉注射液、丁苯酞軟膠囊，勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，以及綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體5款產(chǎn)品都有希望申報(bào)這一規(guī)則。
這些都是超10億元級別的醫(yī)保常青品種。
石藥的丁苯酞氯化鈉注射液“恩必普”是公司的重磅單品，主要用于治療輕中度急性缺血腦卒中患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這款產(chǎn)品，自2017年首次進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，“恩必普”銷售額快速攀升，2021年時(shí)已經(jīng)達(dá)到了41億元，今年上半年更是賣出了24億元。
阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑則是國內(nèi)治療前列腺癌的一線藥物，由于生產(chǎn)和使用難度較高，在國內(nèi)雖獲批了近20年，仍無一家仿制藥出現(xiàn)。CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫顯示，2020年時(shí)，這款產(chǎn)品僅是在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額就達(dá)到了9.9億元。
不過，想要參與簡易續(xù)約，僅僅滿足“獨(dú)家”一個(gè)條件是不夠的。按照國家醫(yī)保局的規(guī)定，簡易續(xù)約產(chǎn)品在前一協(xié)議期內(nèi)醫(yī)?；鸬膶?shí)際支出還不得超過企業(yè)預(yù)估值的200%，且未來兩年的基金支出預(yù)算增幅也要在“合理”狀態(tài)內(nèi)。
如果產(chǎn)品實(shí)際的醫(yī)保支付金額超出預(yù)估值越多，企業(yè)在就會(huì)在簡易續(xù)約中降價(jià)越多。例如，僅是續(xù)約的話，超出醫(yī)保支出預(yù)測值110%以內(nèi)，藥品不調(diào)價(jià)；超出比例在110%-200%之間的，藥價(jià)就要下降5-15%不等。
續(xù)約品種進(jìn)入醫(yī)保已有一定時(shí)間，年銷售額的增幅大多趨于穩(wěn)定，因此進(jìn)入簡易續(xù)約的概率較大。
新適應(yīng)癥也有望入圍？
簡易續(xù)約規(guī)則，不僅對于醫(yī)保談判到期續(xù)約的品種，還將有望面向增加適應(yīng)癥的品種“全面放開”。
今年兩會(huì)期間，作為全國人大代表的恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)，以及榮昌生物制藥董事長王威東均表露出了類似的想法。對此，國家醫(yī)保局在回復(fù)兩位代表的建議時(shí)稱，已經(jīng)把新增適應(yīng)癥納入進(jìn)了簡易續(xù)約“考慮范圍”，與代表們的“思路基本一致”。
恒瑞醫(yī)藥和榮昌生物今年都為自家的核心產(chǎn)品申報(bào)了新適應(yīng)癥。其中，恒瑞醫(yī)藥的PD-1卡瑞麗珠單抗申報(bào)的是兩項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥，而榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗申報(bào)的則是尿路上皮癌。
如果將新增適應(yīng)癥也能被納入簡易續(xù)約范圍，對企業(yè)而言無疑是更有利的。在新藥獲批年限增加、市場環(huán)境日趨激烈的環(huán)境下，拓展醫(yī)保品種的適應(yīng)癥范圍是必然的趨勢。以今年醫(yī)保談判申報(bào)為例，145款目錄內(nèi)產(chǎn)品中，有四成都是新報(bào)適應(yīng)癥。
在醫(yī)?；鹩邢薜那闆r下，新增適應(yīng)癥越多，也就意味著企業(yè)將承受更大的降價(jià)壓力。以2021年國家醫(yī)保談判為例，百濟(jì)神州的PD-1申報(bào)的是非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等3項(xiàng)適應(yīng)癥，產(chǎn)品價(jià)格由原來的每瓶2000多元降至了1500元不到，降幅接近34%。
本次，國家醫(yī)保局的回應(yīng)或許這也意味著，在不久之后，新增適應(yīng)癥產(chǎn)品在進(jìn)入國家醫(yī)保目錄時(shí)，也有可能享受到最多25%的“低降幅”。