省級集采剛落地20天，就出了大事。
7月15日晚，一則題為《關于對黑龍江省七臺河制藥廠生產的大容量注射劑產品立即采取緊急控制實施的通知》在業(yè)界廣為流傳，簽發(fā)單位是黑龍江省藥監(jiān)局。
通知顯示：由于黑龍江省七臺河制藥廠生產的250ml葡萄糖注射液產品內有可見異物，決定啟動全省藥品突發(fā)事件四級緊急響應。停止七臺河制藥廠所有批次大容量注射劑產品經營使用，立即下架等待召回，臨床停止使用。
同時，責令企業(yè)立即停止生產，庫存所有批次產品就地封存、統(tǒng)計、溯源。
今年2月，黑龍江剛剛組織了全國唯一的基礎大輸液集采。健識局從權威渠道獲悉：6月27日黑龍江各地才開始執(zhí)行中選結果。
也就是說，黑龍江輸液集采才實施了不到20天，中選品種就出現了嚴重的質量問題。
2021年1月，李克強總理在國務院的常務會議上明確表示，藥品集中帶量采購和使用看似小切口，但這件事惠及億萬患者，實際是大改革。中選企業(yè)要確保藥品降價不降質量、不減療效。
可是除了黑龍江，近期國家集采也有藥物因質量問題被取消資格。
中標價不足1.21元
不如一瓶礦泉水
輸液是直接注入人體的產品。存在不可溶解的可見異物是嚴重質量問題，可能會導致人體局部堵塞、組織缺氧、靜脈炎、水腫等后果。
目前官方尚未給出最終的調查結果，外界無法得知產品出現可見異物的原因。
黑龍江目前開展的一系列舉措，說明省藥監(jiān)部門對這一風險事件非常重視，正全力控制風險蔓延。
大輸液并不是集采的“?？汀?。早在10多年前，就有“一瓶輸液不如一瓶礦泉水貴”的說法。國家和各省市的集采，一般瞄準臨床用量大的品種，基礎輸液在一些省份被列入過集采，但并不普遍。
黑龍江組織專門的大輸液集采時，不少企業(yè)都感到突然。黑龍江確立的中選原則中，價格因素占70%。很多藥企為能留在醫(yī)院市場，必須使盡渾身解數，降低價格來換取生存空間。
涉事的七臺河制藥廠中選品種是葡萄糖注射液，是這次黑龍江大輸液集采的主要品種之一。大輸液規(guī)格眾多，最終報價結果，100ml（10%）的直立式軟袋葡萄糖注射液最高報價為每袋3.92元，最便宜的100ml（5%）塑料瓶裝僅為每瓶0.65元。
最終的中選價，比上一年度平均降幅32.4%。
七臺河制藥廠中選了兩個品種：250ml（5%）非直立式軟袋葡萄糖注射液和250ml（0.9%）非直立式軟袋氯化鈉注射液。出問題的正是前一款。
官方并未公布250ml袋葡萄糖注射液的中標價格，但按照每袋1.2元最高有效申報價來看，七臺河制藥廠的中選價肯定比等量的礦泉水還便宜。
健識局還發(fā)現，本次集采中標的企業(yè)大多是黑龍江本地藥企，除七臺河制藥廠之外，還有哈爾濱三聯藥業(yè)股份有限公司、黑龍江博宇制藥有限公司等。
知情人士向健識局解釋：“輸液體積較大而且重，配送成本高。這樣的低價要實現全省穩(wěn)定供貨，省外企業(yè)沒有太大機會。”
分析人士指出，大輸液產品的價格水分已相對有限，若“唯低價中標”，恐怕影響企業(yè)的實際生產和配送的業(yè)務，畢竟再多的市場份額，遇到不掙錢的生意也無法持續(xù)。
低價需要企業(yè)更謹慎
省級集采將成為督查重點
大輸液不掙錢，這是行業(yè)里都知道的事情。
華潤雙鶴是國內輸液龍頭企業(yè)，公司的財報中分列了輸液和非輸液兩大塊業(yè)務的分攤成本，可以讓人一窺輸液行業(yè)的真正利潤水平。
2021年，雙鶴的輸液業(yè)務毛利率為49.21%，看似不低。但如果攤銷掉銷售費用和管理費用之后，盈利率就迅速降到12.7%，再加上各類隱性成本，輸液出廠的實際利潤率很低。
黑龍江設定每袋1.21元的最高有效申報價，的確還不到一瓶礦泉水的價格，企業(yè)要想中選，必須在整體運營有更詳細的規(guī)劃。一個風險點沒有把控好，就可能出現七臺河制藥廠這樣的事情。一旦出現臨床安全問題，將會得不償失。
但價格低，不是產品出現質量問題的理由。
國家醫(yī)保局副局長陳金甫曾明確表示：“我們不追求最低價，堅持反對跑步競價。”
其實，出事的不僅是輸液，也不止是地方集采。
6月29日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，印度太陽公司生產的比卡魯胺片部分批次產品“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準，被取消了第五批國家藥品集采中選資格。
印度企業(yè)參與我國集采，生產成本如何控制暫時不得而知。不過可以確認的是，隨著各地集采進入常態(tài)化，“唯低價中標”的原則能否使企業(yè)賺取合理利潤？行業(yè)的確覺得為難。
此前，施貴寶、山德士、華北制藥、白云山等知名藥企均出現集采斷供現象。分析人士指出，上述藥企選擇集采斷供也都是無奈之舉，究其原因無非是產能不足或價格過低。
不過，國家醫(yī)保局已建立信用評價系統(tǒng)，藥企若有任何違規(guī)情況，都會被列入“違規(guī)名單”，暫停企業(yè)一段時間內的集采資格，遭受失去市場的嚴厲懲罰。
黑龍江藥監(jiān)局這次在第一時間發(fā)現集采品種出現可見異物，并處理廠家下架、召回、停產等若干措施，控制質量風險蔓延，如此這般的反應速度已獲得業(yè)內廣泛好評。
健識局注意到，集采也不斷修正中標規(guī)則，對價格、質量、供給和臨床需求量等多維度進行考量。
雖然國家集采已逐步規(guī)范，但各省集采和跨區(qū)域采購聯盟仍需更多探索。分析人士指出，藥品集采并非唯低價中標，不鼓勵企業(yè)惡性競爭、不顧成本過度競爭，使價格競爭更加合理，讓老百姓真正用到質優(yōu)價更優(yōu)的藥品與耗材。