◎記者 祁豆豆 ○編輯 朱文彬
連任三屆全國人大代表，為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)建言15年。今年全國兩會，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚繼續(xù)為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)聲。他建議擴大藥品專利期限補償效力和授予條件，促進醫(yī)藥創(chuàng)新。
2021年6月，新修訂的專利法生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。孫飄揚認為，根據目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對期限補償的效力規(guī)定仍較為狹窄，從而導致創(chuàng)新藥有獲得專利期限補償的機會，但阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。
孫飄揚表示，專利法實施細則（征求意見稿）新增第八十五條之六有一條規(guī)定，“藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務”。文中的“經批準的適應癥”，難以被準確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥（新的適應癥）來繞開1類新藥專利延期的限制。
去年8月，國家知識產權局發(fā)布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》，作為專利法實施細則的下位法，必須依據實施細則的內容來細化規(guī)定。
孫飄揚告訴記者，從審查指南征求意見稿中規(guī)定的內容來看，上述“經批準的適應癥”一詞的理解，比實施細則的相關規(guī)定更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據的藥品說明書中已經批準的適應癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應癥。
抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的一種藥品種類。一些生存期較長的腫瘤，需要根據已有的標準療法才能取得生存期方面的優(yōu)勢數據，從而導致臨床試驗總時長占據了20年專利期的絕大部分。從臨床治療的現狀來看，同一藥物用于同一種腫瘤，即使在早期或晚期不同的時間段采取一線、二線、三線用藥，也需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準后，每完成一個臨床試驗申報上市，都被視為一個新適應癥，即一個新的2.4類新藥。
孫飄揚說，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償，其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，從而挫傷新藥企業(yè)研發(fā)的動力。
對此，孫飄揚建議，應當在專利法實施細則和專利審查指南修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。同時，增強專利期限補償的效力，至少對于首次上市的創(chuàng)新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅是限于申請時已批準的適應癥。