日前，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示的行政處罰公示顯示，瑞康醫(yī)藥常州有限公司于2021年1月21日至2月24日期間，將200盒超過有效期的藥品鹽酸林可霉素注射液長期存放于倉庫常溫庫待發(fā)區(qū)(合格品區(qū))，該行為違反上述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條、第八十四條第五項(xiàng)、第八十五條、第八十七條第一項(xiàng)，構(gòu)成未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規(guī)定。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)其警告。
經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，瑞康醫(yī)藥常州有限公司成立于1988年6月10日，注冊(cè)資本2000萬人民幣，為瑞康醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(“瑞康醫(yī)藥”，002589.SZ)全資子公司。
瑞康醫(yī)藥成立于2004年9月21日，注冊(cè)資本15.05億元，于2011年6月10日在深交所掛牌，截至2020年12月31日，張仁華為第一大股東，持股2.88億股，持股比例19.13%。
瑞康醫(yī)藥2020年年報(bào)顯示，公司于2020年10月1日以3184.85萬元處置瑞康醫(yī)藥常州有限公司51%比例股權(quán)。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條規(guī)定：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：
(一)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。
(二)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。
(三)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。
(四)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。
(六)對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。
(七)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條規(guī)定：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；
(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門；
(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；
(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
(五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。
《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規(guī)定：從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。
藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。#p#分頁標(biāo)題#e#
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