新京報(bào)訊（記者 王卡拉）今年前三季度，國(guó)內(nèi)共有34個(gè)創(chuàng)新藥（不包括生物類似藥）獲批上市，包括12個(gè)生物藥、18個(gè)化藥、3個(gè)中藥及1個(gè)疫苗（鼻噴動(dòng)感流感減毒活疫苗）。從企業(yè)性質(zhì)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與進(jìn)口創(chuàng)新藥平分秋色，各有17個(gè)。
9個(gè)抗癌創(chuàng)新產(chǎn)品獲批
醫(yī)藥魔方創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)顯示，獲批的34個(gè)創(chuàng)新藥中，腫瘤藥有9個(gè)，分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗、羅氏的阿替麗珠單抗、豪森的阿美替尼、北?？党傻哪卫崮?、武田的維布妥昔單抗、百濟(jì)神州的澤布替尼、三生國(guó)健的依尼妥單抗、拜耳的氯化鐳（223Ra）、萌蒂制藥的普拉曲沙。
其中，萌蒂制藥的普拉曲沙是最新獲批的一款抗癌創(chuàng)新藥，8月28日獲批，是首個(gè)用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的二氫葉酸還原酶抑制劑，也是國(guó)內(nèi)獲批的第二款PTCL治療藥物。
普拉曲沙是一種葉酸代謝抑制劑，于2009年9月獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為Folotyn。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，F(xiàn)olotyn對(duì)于縮小腫瘤體積以及延長(zhǎng)患者生存時(shí)間顯著有效。普拉曲沙的獲批，將與微芯生物(49.300, -0.02, -0.04%)自主研發(fā)的西達(dá)本胺形成競(jìng)爭(zhēng)之勢(shì)。目前，西達(dá)本胺已經(jīng)獲批用于治療復(fù)發(fā)及難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，以及ER陽(yáng)性、HER2陰性晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
另外，正大天晴和江蘇豪森的普拉曲沙仿制藥已獲批臨床，未來(lái)將成為萌蒂制藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
多款罕見(jiàn)病藥物上市
“冰桶挑戰(zhàn)”之后，社會(huì)對(duì)罕見(jiàn)病的關(guān)注度越來(lái)越高。2018年5月發(fā)布的第一批《臨床急需境外新藥名單》中，共有23個(gè)品種在列。在2019年3月公示的第二批臨床急需境外新藥名單中，又有13種罕見(jiàn)病的17個(gè)臨床急需藥品進(jìn)入名單，這些藥物均是國(guó)外研究較成熟的罕見(jiàn)病藥物，在國(guó)內(nèi)可以簡(jiǎn)化程序加快上市進(jìn)程。
2019年，我國(guó)新獲批上市的罕見(jiàn)病藥物為8種，今年1-9月已有6款罕見(jiàn)病藥物獲批上市。這6款藥物分別為輝瑞的維達(dá)全、諾華的西尼莫德、梯瓦的氘代丁苯那嗪、賽諾菲的拉羅尼酶、百神生物科技的阿加糖酶α、諾愛(ài)藥業(yè)/北?？党傻陌攘蛩狨ッ甫?，分別針對(duì)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTR-PN）、多發(fā)性硬化癥、亨廷頓舞蹈癥、黏多糖貯積癥I型、亨特綜合征（黏多糖貯積癥II型）和法布雷病。
其中，賽諾菲的拉羅尼酶（商品名“艾爾贊”）是全球首個(gè)也是唯一獲批治療黏多糖貯積癥I型的酶替代療法，2003年獲批，在70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，中國(guó)患者期盼了17年，才等來(lái)這款特效藥。
3款中藥創(chuàng)新藥“登場(chǎng)”
創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，而中藥創(chuàng)新藥因其產(chǎn)品本身的特殊性，更是“難產(chǎn)”。今年1-9月，共有3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市，分別為五和博澳藥業(yè)的桑枝總生物堿片、康緣藥業(yè)的脛骨止痛凝膠和以嶺藥業(yè)的連花輕咳片。
其中，桑枝總生物堿片的上市，成為我國(guó)近十年來(lái)首個(gè)獲批的糖尿病中藥新藥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，研發(fā)歷時(shí)21年，獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局開(kāi)發(fā)專項(xiàng)、北京市“十病十藥”專項(xiàng)、北京市新藥研發(fā)專項(xiàng)等國(guó)家和省部級(jí)重大基金支持，納入中關(guān)村(7.990, -0.13, -1.60%)重大前沿原創(chuàng)高精尖項(xiàng)目。該藥主要成分為桑枝中提取得到的總生物堿，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可有效降低Ⅱ型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。國(guó)家藥監(jiān)局稱，該中藥新藥上市，為Ⅱ型糖尿病患者提供了一種新的治療方法。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在糖尿病用藥領(lǐng)域，除桑枝總生物堿片外，近10年還有5款中藥新藥的上市申請(qǐng)獲得受理，不過(guò)結(jié)果均不盡如人意。